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潔凈工程(潔凈室)定義： 潔凈工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下，就達(dá)到了國(guó)際無(wú)塵標(biāo)準(zhǔn)的A級(jí)。目前應(yīng)用在芯片級(jí)生產(chǎn)加工的無(wú)塵標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于灰塵的要求高于A級(jí)，微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個(gè)以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級(jí)別。 潔凈工程示意圖（僅供參考）：
名詞解釋（上圖）： 回風(fēng)口：又稱吸風(fēng)口、排風(fēng)口，是空調(diào)管道中間向室外輸送空氣的管口。 送風(fēng)口：是指空調(diào)管道中間向室內(nèi)輸送空氣的管口。 無(wú)菌傳遞倉(cāng)：即傳遞窗，它作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門次數(shù)，有效的降低潔凈區(qū)的污染。 局部潔凈房：即潔凈棚，它具備多種潔凈等級(jí)及空間搭配可以根據(jù)使用需求設(shè)計(jì)制作，因此其簡(jiǎn)便運(yùn)用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性為其主要特點(diǎn)。 風(fēng)淋消毒區(qū)：即風(fēng)淋室，它是人員或貨位進(jìn)入潔凈區(qū)由風(fēng)機(jī)通過(guò)風(fēng)淋噴嘴噴出經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾的潔凈強(qiáng)風(fēng)吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強(qiáng)的局部?jī)艋O(shè)備。 環(huán)氧樹(shù)脂防靜電地面：即環(huán)氧樹(shù)脂地坪漆，它具有耐強(qiáng)酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防霉、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性，顏色亮麗多樣，清潔容易。它采用一次性涂覆工藝，不管有多大的面積，都不存在連接縫，而且還是一種無(wú)灰塵材料，具有附著力強(qiáng)，耐磨擦，硬度強(qiáng)等特點(diǎn)。 凈化工作臺(tái)：即超凈工作臺(tái)，為補(bǔ)充排氣口排出的空氣，同體積的空氣通過(guò)操作口從房間空氣中得到補(bǔ)充。這些空氣絕對(duì)不會(huì)進(jìn)入操作區(qū)，只是形成一個(gè)空氣屏障。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗(yàn)、無(wú)菌微生物檢。
2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分 A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū) 中國(guó) GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照：
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）空氣中微粒的潔凈等級(jí)對(duì)照 空氣微粒潔凈等級(jí)（每立方米，每立方英尺）微粒的**濃度限值
友情提醒：凈化工程沒(méi)有統(tǒng)一固定的標(biāo)準(zhǔn)！ 請(qǐng)來(lái)電13771551888（微信同號(hào)） 告之基本要求,我們將為您設(shè)計(jì)合理、高效、專業(yè)的方案!
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案例豐富 遠(yuǎn)銷海外 ○ 可口可樂(lè)、雀巢、大眾汽車、通用汽車等世界500強(qiáng)企業(yè)合作伙伴。 ○ 20多年來(lái)在全國(guó)各地承攬完成了數(shù)百家凈化工程典范案例。 ○ 工程承建到俄羅斯、西班牙、沙特阿拉伯、印度、墨西哥等國(guó)家和地區(qū)。
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