GMP標準與GMP車間

在食品和醫(yī)藥凈化工程領域，我們常常提到GMP標準和GMP車間。那么，什么是GMP標準？什么又是GMP車間呢？

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

朝鮮戰(zhàn)爭中，美國發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈，最后找到了主要原因，是灰塵在作怪，促成了潔凈技術的起步。1961年，誕生了世界上最早的潔凈室標準，既美國空軍技術條令203，1963年，頒布了國際上最**的潔凈室標準：美國聯(lián)邦FS209。1966年，頒布了修訂后209A，時至1992年，建立了迄今被廣泛采用的209E。國際上為了加強藥品、生物制品質量管理規(guī)范 (GMP)，把潔凈室定為必備的生產硬件之一。GMP對廠房、設備等，明確規(guī)定了相應的潔凈要求，并制訂了有關標準。

GMP車間，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。

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